ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。
ISO9000是由全球質量管理體系標準 BS 5750（BSI英國標準協會撰寫）轉化而來的，ISO9001是迄今為止世界上成熟的質量框架，目前全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。
ISO9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規模或所屬部門如何。然而，要獲得投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。此外，ISO9001可以與其他管理系統標準和規范（如OHSAS18001職業健康與安全和ISO14001 環境）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。
